富民县开展医疗器械使用环节专项监督检查

为切实做好医疗器械使用环节监督管理工作，防范医疗器械安全风险，近日,富民县组织开展医疗器械使用环节专项监督检查。

此次专项检查，主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理规范》等相关规定，重点检查医疗器械购进渠道是否合法、是否使用未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求、进货查验记录和使用记录中的记录事项，是否真实完整，是否具有与所使用医疗器械相适应的操作培训和使用规范流程。此次专项检查还重点检查CT机、超声诊断仪、呼吸机等大型医疗器械使用单位，检查是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构、质量管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程使用质量管理制度，是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。

本次专项检查共出动执法人员120余人次，检查60余家医疗器械使用单位，下达《责令改正通知书》2份，立案处罚2起。下一步，富民县市场监管局将继续加强对医疗器械使用环节的专项检查，规范医疗器械使用环节的行为,不断提高使用单位质量管理意识和水平。